Ανησυχία έχει προκαλέσει στο Ηνωμένο Βασίλειο η ραγδαία αύξηση αναφορών για οξεία παγκρεατίτιδα σε ασθενείς που κάνουν χρήση των φαρμάκων απώλειας βάρους και διαβήτη Ozempic και Mounjaro.
Η βρετανική ρυθμιστική αρχή (MHRA) καταγράφει σχεδόν 400 περιστατικά, με αρκετά από αυτά να αφορούν μόνο το 2025 και ορισμένα να είναι θανατηφόρα.
Οι υγειονομικές αρχές ξεκινούν επείγουσα μελέτη, ερευνώντας ακόμη και γενετικούς παράγοντες που μπορεί να επηρεάζουν την εμφάνιση αυτής της σοβαρής παρενέργειας.
Τα φάρμακα GLP-1, όπως το Ozempic, το Wegovy και το Mounjaro, παραμένουν ευρέως χρησιμοποιούμενα, ωστόσο οι νέες ενδείξεις εγείρουν ερωτήματα για την ασφάλειά τους και προκαλούν έντονη κινητοποίηση των επιστημονικών και ρυθμιστικών αρχών.
Όπως αναφέρει σε ρεπορτάζ του το Guardian: Οι βρετανικές υγειονομικές αρχές ξεκινούν μελέτη για τις παρενέργειες των ενέσιμων φαρμάκων απώλειας βάρους, έπειτα από την αύξηση αναφορών για οξεία παγκρεατίτιδα.
Εκατοντάδες άνθρωποι έχουν αναφέρει προβλήματα στο πάγκρεας, τα οποία συνδέονται με τη χρήση ενέσεων απώλειας βάρους και διαβήτη, γεγονός που οδήγησε τις αρμόδιες αρχές να ξεκινήσουν επίσημη μελέτη για τις παρενέργειες αυτών των σκευασμάτων.
Ορισμένες από τις περιπτώσεις παγκρεατίτιδας που έχουν συσχετιστεί με τα φάρμακα GLP-1 (αγωνιστές υποδοχέων γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1) έχουν αποβεί θανατηφόρες.
Η απόφαση αυτή ελήφθη μετά την κατακόρυφη αύξηση αναφορών οξείας παγκρεατίτιδας στο πλαίσιο του προγράμματος «Yellow Card» του Οργανισμού Ρύθμισης Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA), το οποίο παρακολουθεί ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων και ιατρικών σκευασμάτων στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Η οξεία παγκρεατίτιδα είναι μια ξαφνική φλεγμονή του παγκρέατος, ενός αδένα που βρίσκεται πίσω από το στομάχι και βοηθά στην πέψη. Συνήθως απαιτεί νοσηλεία. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν έντονο κοιλιακό άλγος, ναυτία και πυρετό.
Τα ενημερωτικά φυλλάδια των φαρμάκων GLP-1 αναφέρουν την παγκρεατίτιδα ως «όχι συχνή» ανεπιθύμητη ενέργεια, που εμφανίζεται σε περίπου έναν στους 100 ασθενείς. Μέχρι σήμερα, το σύστημα Yellow Card έχει δεχθεί σχεδόν 400 αναφορές για οξεία παγκρεατίτιδα από χρήστες των Mounjaro, Wegovy, Ozempic και liraglutide, με σχεδόν τις μισές (181) να σχετίζονται με το tirzepatide (Mounjaro).
Περισσότερο από το ένα τέταρτο αυτών των περιπτώσεων έχουν καταγραφεί μέσα στο 2025. Από τις αρχές του έτους, έχουν αναφερθεί 22 περιπτώσεις οξείας παγκρεατίτιδας μετά από χρήση semaglutide (Ozempic και Wegovy) και 101 μετά από χρήση tirzepatide (Mounjaro), σύμφωνα με τα στοιχεία του προγράμματος Yellow Card.
Εκπρόσωπος του MHRA δήλωσε:
«Παράλληλα με την αυξημένη χρήση, παρατηρούμε και αύξηση των αναφορών στην πλατφόρμα Yellow Card που σχετίζονται με φάρμακα GLP-1 και οξεία παγκρεατίτιδα».
Λόγω της σοβαρότητας της ασθένειας, η υπηρεσία MHRA επιθυμεί να διαπιστώσει αν υπάρχουν γενετικοί παράγοντες που σχετίζονται με την εκδήλωσή της. Καλεί όλους όσοι νοσηλεύτηκαν με οξεία παγκρεατίτιδα και έχουν λάβει τα συγκεκριμένα φάρμακα να το αναφέρουν στο πρόγραμμα Yellow Card. Το ίδιο καλούνται να πράξουν και οι επαγγελματίες υγείας εκ μέρους των ασθενών τους.
Η MHRA θα καλέσει στη συνέχεια τους ασθενείς αυτούς να συμμετάσχουν στη μελέτη Yellow Card Biobank, που διενεργείται από τον οργανισμό Genomics England. Οι συμμετέχοντες θα κληθούν να παράσχουν περισσότερες πληροφορίες, καθώς και δείγμα σάλιου, το οποίο θα αναλυθεί από επιστήμονες».
Αν και δεν υπάρχει γνωστή γενετική σύνδεση που να αυξάνει τον κίνδυνο οξείας παγκρεατίτιδας κατά τη χρήση των φαρμάκων GLP-1, η MHRA σημείωσε:
«Ορισμένες φορές, τα γονίδια μπορούν να επηρεάσουν τις παρενέργειες που εμφανίζει ένα άτομο όταν λαμβάνει κάποιο φάρμακο. Στο πλαίσιο της αυξημένης χρήσης αυτών των φαρμάκων και των αναφορών οξείας παγκρεατίτιδας που έχουμε δεχθεί, εξετάζουμε το ζήτημα περαιτέρω».
Έρευνες έχουν δείξει ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες από φάρμακα ευθύνονται για μία στις έξι εισαγωγές σε νοσοκομεία.
Η Δρ Άλισον Κέιβ, επικεφαλής ασφαλείας του MHRA, δήλωσε:
«Τα στοιχεία δείχνουν ότι σχεδόν το ένα τρίτο των παρενεργειών των φαρμάκων θα μπορούσε να προληφθεί μέσω γενετικού ελέγχου. Υπολογίζεται ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες από φάρμακα κοστίζουν στο Εθνικό Σύστημα Υγείας (NHS) πάνω από 2,2 δισ. λίρες ετησίως, μόνο για νοσηλείες».
Δηλώσεις των εταιρειών παραγωγής φαρμάκων
Εκπρόσωπος της Lilly, παρασκευάστριας εταιρείας του Mounjaro, ανέφερε:
«Η ασφάλεια των ασθενών αποτελεί την ύψιστη προτεραιότητα για τη Lilly.
Λαμβάνουμε σοβαρά υπόψη όλες τις αναφορές που αφορούν την ασφάλεια των ασθενών και παρακολουθούμε, αξιολογούμε και αναφέρουμε τα δεδομένα ασφαλείας για όλα μας τα φάρμακα.
Τα ανεπιθύμητα συμβάντα θα πρέπει να αναφέρονται μέσω του προγράμματος Yellow Card της MHRA, αλλά ενδέχεται να οφείλονται και σε άλλους παράγοντες, όπως προϋπάρχουσες παθήσεις.
Το ενημερωτικό φυλλάδιο του Mounjaro (tirzepatide) προειδοποιεί ότι η φλεγμονή του παγκρέατος (οξεία παγκρεατίτιδα) είναι σπάνια παρενέργεια (που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 100 ανθρώπους).
Συνιστά επίσης στους ασθενείς να συμβουλεύονται γιατρό πριν από τη χρήση του Mounjaro, εάν έχουν ιστορικό παγκρεατίτιδας».
Εκπρόσωπος της Novo Nordisk UK, παραγωγού των Ozempic και Wegovy, δήλωσε:
«Η ασφάλεια των ασθενών είναι υψίστης σημασίας για τη Novo Nordisk. Όπως με κάθε φάρμακο, μπορεί να παρουσιαστούν παρενέργειες, οι οποίες διαφέρουν από άτομο σε άτομο. Οι γνωστοί κίνδυνοι και τα οφέλη των φαρμάκων GLP-1 περιγράφονται αναλυτικά στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Συνιστούμε οι ασθενείς να λαμβάνουν τα φάρμακα αυτά μόνο για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και πάντα υπό την αυστηρή παρακολούθηση επαγγελματία υγείας, ο οποίος μπορεί να τους ενημερώσει και για ενδεχόμενες παρενέργειες.
Συλλέγουμε συνεχώς δεδομένα ασφαλείας για τα φάρμακα GLP-1 που κυκλοφορούν στην αγορά και συνεργαζόμαστε στενά με τις αρμόδιες αρχές για τη διασφάλιση της ασφάλειας των ασθενών.
Το προφίλ οφέλους/κινδύνου των φαρμάκων μας παραμένει θετικό και υποδεχόμαστε κάθε νέα έρευνα που θα ενισχύσει την κατανόηση των θεραπειών για χρόνια νοσήματα».
.ieidiseis